生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修工程是解決和控制藥品生產(chǎn)環(huán)境，保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。GMP凈化車(chē)間裝修設計需要對整廠(chǎng)進(jìn)行規劃設計，涉及：人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;潔凈廠(chǎng)房節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。下面來(lái)分享江蘇蘇州一家D級(十萬(wàn)級)生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修設計工程案例，一起探討探討。
生物制藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數:
等級：D級相當于十萬(wàn)級，局部萬(wàn)級
壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa;
溫度:冬季>16℃±2℃;
夏季
相對濕度：45-65%(RH);
噪聲≤65dB(A);
新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%-30%;
照度：≥300Lux。
生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修設計：
1、GMP凈化車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP規范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合裝修行業(yè)，運輸方便，避免交叉污染。
2、GMP凈化車(chē)間設計需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。
3.若無(wú)特殊工藝要求，GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬(wàn)級裝修行業(yè)，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4、凈化車(chē)間為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。
5、人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。
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